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硝酸甘油注射液

【藥品名稱
通用名稱:硝酸甘油注射液
英文名稱:Nitroglycerin Injection
漢語拼音:Xiaosuan Ganyou Zhusheye
成份
本品主要成份為:硝酸甘油
輔料為:無水乙醇、枸櫞酸或枸櫞酸鈉。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
手術
在心臟手術中,本品可用來迅速控制高血壓。
在外科手術過程中,本品可用來降低血壓,保持一種可控性的低血壓狀態。
在心臟血管手術過程中或術后,本品可用來控制心肌缺血。
不穩定型心絞痛
對于不穩定型心絞痛,用β受體阻滯劑和舌下含硝酸鹽制劑無效時,可以用本品治療。
隱匿性充血性心力衰竭
本品用于急性心肌梗塞后繼發的隱匿性充血性心力衰竭的治療。
規格】1ml:5mg
用法用量
劑量
本品的用量應根據患者的個體需要進行調整,并應監測患者的血流動力學參數。推薦劑量范圍是10~200微克/分鐘,但在一些外科手術過程中用量可增至400微克/分鐘。
手術
用來控制高血壓或在手術中保持低血壓狀態的初始推薦劑量為25微克/分鐘,可以每隔5分鐘增加25微克/分鐘直到血壓穩定為止,雖然在手術中的某些情況下劑量需要增至400微克/分鐘,但一般10~200微克/分鐘就足夠了。治療手術前心肌缺血的開始劑量為15~20微克/分鐘,隨后劑量可增加10~15微克/分鐘直到獲得所需的效果。
隱匿性充血性心力衰竭:
推薦初始劑量為20~25微克/分鐘。可以降至10微克/分鐘,也可每15~30分鐘增加20~25微克/分鐘直到達到所需的效果。
不穩定型心絞痛:
初始推薦劑量為10微克/分鐘,根據患者需要,隔30分鐘以10微克/分鐘速度加量一次。
給藥方法
本品可以不經稀釋用帶有玻璃注射器或硬塑注射器的輸液泵緩慢靜脈輸注。
本品可以靜脈給藥,用合適的輸液裝置可任意配制該藥濃度,如可與氯化鈉注射液或葡萄糖注射液混合,靜脈滴注或輸液泵緩慢靜脈輸注,根據治療反應調整給藥速度和劑量。
不良反應
和其它硝酸鹽類藥物相同,在用藥過程中可能會出現頭痛和惡心,其它可能出現的副作用有低血壓、心動過速、干嘔、出汗、憂慮、坐立不安、肌肉震顫、胸骨后不適、心悸、眩暈和腹痛,也可出現異常的心動過緩。
禁忌
以下情況不能使用本品:
對硝酸鹽過敏;
嚴重貧血、重癥腦出血,未糾正的低血容量和嚴重的低血壓;
患者有閉角型青光眼傾向者。
注意事項
在使用本品輸注的過程中必須密切注意患者的脈搏和血壓。
甲狀腺功能低下、嚴重肝病或腎病,低體溫和營養不良的患者應慎用本品。
藥物配制后在推薦的容器中置室溫下放置近24小時穩定。藥物一經開啟應立即使用,不要用任何丟棄的藥物。
相容性
本品含有硝酸甘油,與其他藥物未見不相容性。
本品與玻璃輸液瓶和聚乙烯做的輸液塞有很好的相容性,本品與聚氯乙烯(PVC)不相容,如果用這種材料制作容器盛裝,硝酸甘油會有明顯丟失。不要使用聚氯乙烯做的輸液袋,如vialex或steriflex。
本品可以用玻璃輸液泵或硬塑料制作的輸液器來緩慢輸注(Gillette Sabre輸液器、B-D Plastipak輸液器或Monoject輸液器,摘自Sherwood Medical Ltd.)。
孕婦及哺乳期婦女用藥
對妊娠和哺乳來說,本品的安全性沒有確定。因此除非在絕對需要情況下,否則不應使用本品。
兒童用藥
對兒童來說,本品的安全性和有效性沒有確定。
老年用藥
沒有證據表明對于老年患者需要調整劑量。
藥物相互作用
同時服用其它降血壓藥物如β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、血管擴張劑等,或酒精可以增加本品的降血壓效應。另外,5磷酸二酯酶抑制劑也可增強本品的降血壓效應。同樣,神經抑制藥和三環類抗抑郁藥也能增強其降壓效應。
同時靜脈輸注組織纖溶酶原激活劑和三硝酸甘油酯時,可以通過增加肝臟的血流量而加速血漿中纖溶酶原激活劑的清除。
據報道,當伴隨使用雙氫麥角胺時,本品能增加血液中的雙氫麥角胺的水平,從而增加它的升血壓效應。肝素和硝酸甘油同時使用可導致肝素活性的部分丟失。
藥物過量
用藥輕度過量可導致低血壓和心動過速。可以通過抬高下肢,減少用藥或停藥來改善上述癥狀。如果用藥明顯過量,可推薦給予鹽酸甲氧胺或腎上腺素。
藥理毒理】 
藥理作用
硝酸甘油能降低血管平滑肌張力,對靜脈容量血管的這種作用比動脈血管顯著,減少靜脈回心血量而降低心臟充盈壓力。心臟充盈壓力的下降可減少左室舒張末期容積和前負荷,從而顯著降低心肌耗氧量。
硝酸甘油尚可降低全身血管阻力、肺血管和動脈血管壓力,從而降低后負荷。
硝酸甘油使血流沿心外膜到心內膜的側枝血管床重新分布,從而改善心肌供氧。
毒性研究
生殖毒性
在一項3代生殖毒性研究中,F0、F1和F2大鼠從交配前開始每日給予一定劑量的硝酸甘油(最大為434mg/kg)連續6個月,高劑量組可見所有性別大鼠均出現攝食量和體重減少。對F0的生殖力未見明顯影響。F1和F2可見不育,但主要與高劑量組雄性大鼠間質細胞組織和無精子形成增加有關。未見明顯的致畸作用。
致突變作用
在兩個不同的實驗室進行的Ames試驗可見硝酸甘油有弱致突變作用。雄性大鼠每日灌胃給予一定劑量的硝酸甘油(最大為363 mg/kg)進行在體顯性致死試驗未見致突變作用。大鼠和犬組織進行離體細胞突變試驗未見致突變作用。
致癌作用
大鼠每日給予一定劑量的硝酸甘油(最大為434 mg/kg)連續2年,可見肝纖維化和瘤形成(包括癌)、睪丸間質細胞腫瘤,呈劑量相關性。在高劑量組,肝癌的發生率(所有性別)為52%,而對照組為0%;睪丸腫瘤的發生率為52%,而對照組為8%。小鼠終生每日灌胃給予一定劑量的硝酸甘油(最大為1058 mg/kg)未見腫瘤生成。
藥代動力學
硝酸甘油的分布容積為3L/Kg,并以極快的速度清除,血漿t1/2為3分鐘。清除率(接近1L/Kg/min)超過肝血流量,存在肝外代謝,如紅細胞和血管壁。硝酸甘油首先代謝為無機硝酸鹽和1,2-和1,3-二硝基甘油,二硝酸鹽很少或沒有血管擴張作用,但它們在血中存在時間長,其在硝酸甘油長期應用時的作用尚不明確。二硝酸鹽進一步代謝為單硝酸鹽(無血管活性),最后代謝為甘油和二氧化碳。
貯藏】遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。
包裝】低硼硅玻璃安瓿,10支/盒
有效期】18個月
執行標準】《中國藥典》2015年版二部
批準文號】國藥準字H20057216
生產企業
企業名稱:河南潤弘制藥股份有限公司
生產地址:新鄭市新區紅惠路
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