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地塞米松磷酸鈉注射液
藥品名稱】
通用名稱:地塞米松磷酸鈉注射液
英文名稱:Dexamethasone  Sodium  Phosphate  Injection
漢語拼音:Disaimisong  Linsuanna  Zhusheye
成份】 本品主要成份為:地塞米松磷酸鈉
化學名稱: 16α-甲基-11β,17α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-磷酸酯二鈉鹽
分子式:C22H28FNa2O8P    
分子量:516.41
輔料為:亞硫酸氫鈉、磷酸氫二鈉、丙二醇、注射用水。
性狀】本品為無色的澄明液體。
適應癥】主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。
規格】1ml:2mg
用法用量】一般劑量靜脈注射每次2~20mg;靜脈滴注時,應以5%葡萄糖注射液稀釋,可2-6小時重復給藥至病情穩定,但大劑量連續給藥一般不超過72小時。還可用于緩解惡性腫瘤所致的腦水腫,首劑靜脈推注10mg,隨后每6小時肌內注射4mg,一般12-24小時患者可有所好轉,2-4天后逐漸減量,5-7天停藥。對不宜手術的腦腫瘤,首劑可靜脈推注50mg,以后每2小時重復給予8mg,數天后再減至每天2mg,分2~3次靜脈給予。用于鞘內注射每次5mg,間隔1-3周注射一次;關節腔內注射一般每次0.8~4mg,按關節腔大小而定。
【不良反應】糖皮質激素在應用生理劑量替代治療時無明顯不良反應,不良反應多發生在應用藥理劑量時,而且與療程、劑量、用藥種類、用法及給藥途徑等有密切關系。本品不良反應有以下幾類:
1.感染:并發感染(如真菌、細菌和病毒等感染)為腎上腺皮質激素的主要不良反應,特別是長期或大量應用的情況下。
2.胃腸道:胃腸道刺激(惡心、嘔吐)、胰腺炎、消化性潰瘍或穿孔。
3.神經精神系統:患者可出現精神癥狀:欣快感、激動、失眠、譫妄、不安、定向力障礙,也可表現為抑制。精神癥狀易發生在患慢性消耗性疾病的人及以往有過精神不正常者。良性顱內壓升高綜合征。
4.內分泌系統和水、電解質紊亂:醫源性庫欣綜合征面容和體態、體重增加、下肢浮腫、月經紊亂、低血鉀、兒童生長受到抑制、糖耐量減退和糖尿病加重。
5.肌肉骨骼:缺血性骨壞死、骨質疏松及骨折、肌無力、肌萎縮。
6.局部用藥部位:關節內注射后急性炎癥。肌肉及皮下注射后組織萎縮造成凹陷,以及皮膚色素沉著或色素減退,肌腱斷裂。
7.皮膚及其附件:紫紋、創口愈合不良、痤瘡、會陰區或肛周瘙癢、發熱、刺痛感。
8.眼部:青光眼、白內障。
9.過敏反應:表現為皮疹、瘙癢、面部潮紅、心悸、發熱、寒戰、胸悶、呼吸困難等癥狀,嚴重者可發生過敏性休克。
10.糖皮質激素停藥綜合征:有時患者在停藥后出現頭暈、昏厥傾向、腹痛或背痛、低熱、食欲減退、惡心、嘔吐、肌肉或關節疼痛、頭疼、乏力、軟弱,經仔細檢查如能排除腎上腺皮質功能減退和原患疾病的復發,則可考慮為對糖皮質激素的依賴綜合征。
11.其他:呃逆、夏科氏關節病、肝功能異常、白細胞增多、血栓栓塞。
【禁忌】
1.對本品過敏者禁用,對腎上腺皮質激素類藥物有過敏史的患者慎用。
2.本品輔料中含有亞硫酸鹽,對亞硫酸鹽過敏者禁用。
3.以下疾病患者一般情況下不宜使用,在特殊情況下權衡利弊使用,且應注意病情惡化的可能:高血壓、血栓癥、心肌梗塞、胃與十二指腸潰瘍、內臟手術、精神病、電解質代謝異常、青光眼。
【注意事項】
1.糖皮質激素可以誘發或加重感染,細菌性、真菌性、病毒性或寄生蟲(如阿米巴病、線蟲)等感染患者應慎用,如需使用必須給予適當的抗感染治療。
2.潰瘍性結腸炎、憩室炎、腸吻合術后、肝硬化、腎功能不良、癲癇、偏頭痛、重癥肌無力、糖尿病、骨質疏松癥、甲狀腺功能低下患者慎用。
3.長期應用本品,停藥前應逐漸減量。
4.運動員慎用。
5.對于眼部單純皰疹的患者,由于可能發生角膜穿孔,因而建議慎用糖皮質激素類藥物。
6.長期使用糖皮質激素可產生后囊下白內障和可能損傷視神經的青光眼,并可增加真菌和病毒繼發性眼部感染機會。
 
7.關節內注射糖皮質激素,會增加關節感染的風險。
8.國外有報告指出,嚴重神經系統損害事件(一些導致死亡)與糖皮質激素硬膜外注射有關。不良事件包括但不限于脊髓梗死,截癱,四肢麻痹,皮質盲和中風。
9.在使用本品時感染水痘或麻疹,可能加重病情,嚴重者會導致生命危險。在使用本品過程中,應充分予以觀察和注意。
10.長期、大量使用本品,或長期用藥后停藥6個月以內的患者,由于免疫力低下,不宜接種減毒活疫苗(如脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸等)。
11.潛伏性結核或陳舊性結核的患者,在長期使用糖皮質激素治療期間,應密切觀察病情,必要時接受預防治療。
12.乙肝病毒攜帶者使用腎上腺皮質激素時,可能會使乙肝病毒增殖,引發肝炎。在本制劑給藥期間及給藥結束后,應當繼續進行肝功能檢查及肝炎病毒標志物的監測。
孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期婦女使用可增加胎盤功能不全、新生兒體重減少或死胎的發生率,動物試驗有致畸作用,應權衡利弊使用。乳母接受大劑量給藥,則不應哺乳,防止藥物經乳汁排泄,造成嬰兒生長抑制、腎上腺功能抑制等不良反應。
兒童用藥】小兒如使用腎上腺皮質激素,須十分慎重,用激素可抑制患兒的生長和發育,如確有必要長期使用時,應使用短效或中效制劑,避免使用長效地塞米松制劑。并觀察顱內壓的變化。
老年用藥】易產生高血壓及糖尿病,老年患者尤其是更年期后的女性使用易加重骨質疏松。
【藥物相互作用】
1.肝藥酶誘導藥物如巴比妥類、利福平、利福布汀、卡馬西平、苯妥英、撲米酮和氨魯米特可促進糖皮質激素的代謝,同時服用可能需要增加糖皮質激素的劑量。肝藥酶抑制藥物如紅霉素、酮康唑可能增加糖皮質激素的血藥濃度,合用時注意用量。
2.同時使用糖皮質激素類藥物與香豆素抗凝劑(如華法林)可增加或減弱抗凝作用,因此可能需要調整藥物劑量。
3.糖皮質激素與乙酰唑胺、髓袢利尿藥、噻嗪類利尿藥和甘珀酸鈉合用,可加重低鉀血癥。同時使用糖皮質激素與強心苷有增加與低鉀血癥有關的心律失常或洋地黃中毒的可能。同時使用上述藥品,應密切監測血鉀濃度。
4.糖皮質激素可減弱降血壓藥和口服降糖藥的作用,應酌情調整劑量。
5.糖皮質激素與非甾體抗炎藥同時使用可增加消化性潰瘍的發生率。
6.糖皮質激素可增加水楊酸類藥物的腎清除率,合并使用時停用糖皮質激素可能導致水楊酸中毒。對于凝血酶原過少的患者,糖皮質激素與阿司匹林合并使用時應慎重。
 
藥物過量】 可引起類腎上腺皮質功能亢進綜合癥。
藥理毒理】腎上腺皮質激素類藥。具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用,其作用機理為:(1)抗炎作用:本品減輕和防止組織對炎癥的反應,從而減輕炎癥的表現。能夠抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。
(2)免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、噬酸性細胞的數目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,并減輕情原發免疫反應的擴展。本品還降低免疫復核物通過基底膜,并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。
藥代動力學】肌注本品于1小時達血藥峰濃度。本品血漿蛋白結合率較其他皮質激素類藥物低。
貯藏】 遮光,密閉保存。
【包裝】低硼硅玻璃安瓿,10支/盒
有效期】18個月
執行標準】《中國藥典》2015年版二部
批準文號】 國藥準字H41020327
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